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FDA授予赛默飞紧急使用授权以用于检测COVID-19的诊断测试

2020-03-17 14:17:53 

随着新冠疫情在美国持续蔓延,美国不断出台政策应对疫情。日前,赛默飞获得美国食品和药物管理局(FDA)发出的紧急使用授权( EUA),其诊断测试可立即由美国CLIA(美国临床实验室改进法案修正案)高复杂度实验室使用,以检测SARS-CoV-2(引起COVID-19的病毒)中的核酸,但不可用于其他任何病毒或病原体。

授权的测试使用Applied BiosystemsTaqPath Assay技术,旨在在实验室收到样品后的四个小时内提供患者结果。估计的结果时间还包括样品制备和实验室仪器分析的时间。

EUA测试经过优化,可用于该公司的Applied Biosystems 7500 Fast Dx实时PCR仪器,该实验室仪器已经被EUA涵盖,并且在全球的临床实验室中使用。

该技术尚未获得FDA的批准或批准,但是FDA可以签发EUA,以允许使用某些可有效诊断,治疗或预防疾病的医疗产品,例如新型冠状病毒美国卫生与公共服务部(HHS)的秘书宣布发生公共卫生突发事件。

作为赛默飞湖北地区代理商,武汉集思仪器设备有限公司多年来与赛默飞保持着良好的合作关系,代理了赛默飞多款实验室仪器,为湖北医疗机构提供了丰富的实验室仪器产品,有着良好的口碑信誉。如需实验室仪器设备,请拨打:027-87660421400-0027-51013006194365

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