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台式微生物玻璃发酵罐是否需要清洗验证影响因素?

2020-05-18 17:44:57 

经验因素

以微生物为生产菌株,或用于生产菌体,或用于生产初级或次级产物,或进行生物转化,大规模的现代化发酵在中国也几十年了,没有得出台式微生物玻璃发酵罐清洗会对终产品有风险的结论。

台式微生物玻璃发酵罐是否需要清洗验证影响因素?

客观因素

1、在敞开环境用自来水配制和洗罐,与在洁净室用纯化水,注射用水的制药设备等级不同,按照制药设备的等级进行验证,成本也不允许。

2、发酵原料复杂,有机氮源多来自农产品,而农产品已经受到了农药、工业废物、及抗生素的污染,这些因素带来的风险比罐清洗残留污染大得多,大的风险不顾,而来抓小风险,与事无补。

3、发酵结果的波动,受到多方面的影响,从来没有听闻将罐的清洗残留作为一项原因。

4、发酵培养基需要高温灭菌,所以不涉及清洗好的罐又被环境微生物污染的风险。

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