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离心机在制药工业应用中的技术要求

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浏览:- 发布日期:2020-05-20 17:03:20【

 《药品生产质量管理规范》对离心机的设计、制造、选型、安装的要求主要包括:

离心机在制药工业应用中的技术要求

1、实验室仪器的设计、选型、安装应符合药品生产要求, 易于清洗、消毒或灭菌, 便于生产操作和维修、保养, 并能防止差错或减少污染。

2、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、无死角、易清洗或消毒、耐腐蚀, 不与药品发生化学变化或吸附药品。

3、实验室仪器所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。管道的设计和安装应避免死角、盲管。进入洁净室( 区) 的人员不得化妆和佩带饰物, 不得裸手直接接触药品。

4、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等, 其适用范围和精密度应符合生产和检验要求, 有明显的合格标志, 并定期校验。

5、生产设备应有明显的状态标志, 并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

6、对有特殊要求的实验室仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

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