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食品制药企业选择及使用电子天平适用标准及规范

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浏览:- 发布日期:2020-06-08 16:26:50【

1.《中国药典》(2010版)第四十一章“电子天平”,主要规定天平取样量的准确度和试验的精密度。

2.《USP40-NF35美国药典》(2017版)第41章“天平”,主要规定天平的量程或最佳操作范围,即天平最小样品重量至最大秤量。对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言,USP-NF 是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。此外,对于食品制药和质量控制所必需的规范,例如测试、程序和合格标准,USP-NF 还可以作为明确的逐步操作指导。

食品制药企业选择及使用电子天平适用标准及规范

3.《GMP药品生产质量管理规范》(2010版)第五节 。强制性标准,要求食品、制药等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

4.《GLP良好实验室操作规范》,主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范,符合GLP实验室要求的天平应按照DQ(设计确认)、IQ(安装确认)、OQ(操作确认)及PQ(性能确认)四个步骤进行全方位验证、确认,严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。

5.《ISO17025实验室管理体系》(2005版)。检测和校准实验室能力的通用要求,通过认可的实验室出具的报告可在全球58个组织被认可。

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